大家好，我是小xiao一，我来为大家解答以上问题。新药的定义和分类，新药的定义yi很多人还不知道，现在让rang我们一起来看看kan吧！
新药，是shi指未曾在中国境内上市销售的药yao品
上市shi药品,则是已经上市的de了.
新药的概念与分类lei
（一）新药yao的概念为了对新药进行xing管理，许多国家都对其含义和范畴chou作出明确的法律规定。我国《中华人民min共和国药品管理法实施条例》规gui定，“新药，是指未曾ceng在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局ju颁发的《药品注册管理办ban法》进一步明确规定ding“新药申请，是指未曾在中国境内上市shi销售药品的注册申请。已上市药yao品改变剂型、改变给药途径的de，按照新药管理”。这些规定ding指明新药管理范畴。
（二）新药的分类
1．新药分类的原则新药分类的应ying注意掌握如下原则ze：
（1）新药的类别要是从药政管理li角度划分，以便于新药的研yan究和审批，而不完全从药物的药理作zuo用角度考虑。对每类药品都相应规gui定必须进行的研究项目和审批必须申报bao的资料。
（2）对每类新药，要求呈报相应别的de资料，必须能够保证该类药品的de安全与有效。而不能仅仅为了简化手续xu或减少人财物的消xiao耗而忽视新药研究的质量并进jin而影响到新药的评价。
（3）属于yu同一类别的新药，原则ze上应该具备相似的条件，即ji它们所需要研究的de项目和审批时必须提供的资料liao是相同的或大部分fen是相同的。
（4）新xin药的类别中，尽可能包bao含各种类的新药，以便bian于研究者对号入座，正确地执行国guo家关于新药的规定。
2．新药的类目前我国对于新药的分fen类，是将新药分成cheng中药、天然药物和化学药品及生物制zhi品三大部分，又按照各自不同的de成熟程度再分类lei。现行《药品注zhu册管理办法》将jiang在化学药品注册各分为五类，具体如下：
（1）中药、天然药物分类
（一）注册分fen类
1、未wei在国内上市销售的中药、天tian然药物中提取的有you效成分及其制剂。
2、未在zai国内上市销售的来源yuan于植物、动物、矿物等药用物质zhi制成的制剂。
3、中药材的代dai用品。
4、未在国内上市shi销售的中药材新的药用部位制成的de制剂。
5、未wei在国内上市销售的中药、天然ran药物中提取的有you效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂ji。
7、未wei在国内上市销售的中药、天然药物wu制成的注射剂。
8、改变国内已上市shi销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售shou药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售shou药品工艺的制剂ji。
11、已有国家标准的de中成药和天然药物制剂。
（二）说明
1、“未在国内上市销售的中zhong药、天然药物中提取的有you效成分及其制剂”是指国家药品标biao准中未收载的从中药、天然药物中得de到的未经过化学修饰的单一成分及其制zhi剂。
2、“未在国内上市销xiao售的来源于植物、动物、矿物等药用物wu质制成的制剂”是指未被国家药yao品标准或省、自治区、直辖市地di方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药yao材及天然药物制成的制剂ji。
3、“中药材的代用品pin”是指用来代替中zhong药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质zhi。
4、“未在国guo内上市销售的中药材cai新的药用部位制成的制剂ji”是指具有法定标准的中zhong药材原动、植物新的de药用部位制成的de制剂。
5、“未在国guo内上市销售的中药、天tian然药物中提取的有效部bu位制成的制剂”是shi指从中药、天然药物中提取的一类或数shu类成分制成的制zhi剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药yao物制成的复方制剂”包括：（1）传统tong中药复方制剂；（2）现代dai中药复方制剂；（3）天然药物复fu方制剂。
7、“未在国内上市销售的中zhong药、天然药物制成的注射剂ji”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂ji型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药yao品给药途径的制剂”包括：（1）不同tong给药途径之间相互改变的de制剂；（2）局部给药改为全身给gei药的制剂。
9、“改gai变国内已上市销售药yao品剂型的制剂”是指在给药yao途径不变的情况下改变剂型的制zhi剂。
10、“改变国内已上市销售药品工艺的de制剂”包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。
工艺有质zhi的改变主要是指在生产过程中改变提取qu溶媒、纯化工艺或其他ta制备工艺条件等，使提取物wu的成分发生较大变bian化。
11、“已有国家标准的中zhong成药或天然药物制剂”是指我国guo已批准上市销售shou的中药或天然药物制剂的注zhu册申请。
（2）化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成cheng的方法制得的原料药及其制剂ji；
（2）天然物质中提取或者通过发酵jiao提取的新的有效单体及其制剂ji；
（3）用yong拆分或者合成等方法制得的已知zhi药物中的光学异构体及其制zhi剂；
（4）由已上shang市销售的多组份药yao物制备为较少组份fen的药物。
（5）新的复方制剂；
2、改变给gei药途径且尚未在zai国内外上市销售的制剂 。
3、已在国外上shang市销售但尚未在zai国内上市销售的药品pin：
（1）已在国guo外上市销售的原料liao药及其制剂；
（2）已在国外上shang市销售的复方制剂 ；
（3）改变给药途径并bing已在国外上市销售的制剂 。
4、改变已上市销售盐类lei药物的酸根、碱基（或者zhe金属元素），但不改变其药理作用的de原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品pin的剂型，但不改变bian给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂ji。
（3）生物制品pin注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制zhi品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗liao及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或huo者体液提取的，或者通过发酵制zhi备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售shou生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未wei在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制zhi备的微生态制品。
9、与已上市销售制品pin结构不完全相同且国内外均未上市销xiao售的制品（包括氨基酸位点突变、缺que失，因表达系统不同而产生、消除或者zhe改变翻译后修饰，对产物进行化学修xiu饰等）。
10、与已上市销售制品制备bei方法不同的制品（例如采用不bu同表达体系、宿主zhu细胞等）。
11、首shou次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代dai合成技术、生物组织提取或者发酵技ji术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径jing改为注射途径给药，或者由you局部用药改为全身shen给药的制品。
13、改变已上shang市销售制品的剂型但不改变给gei药途径的生物制品。
14、改变给药途径的de生物制品（不包括上述shu12项）。
15、已有国家药品标准zhun的生物制品。
本文到此讲解完毕了le，希望对大家有you帮助。
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